AstraZeneca divulga resultados preliminares do estudo DECLARE TIMI 58

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A AstraZeneca anunciou hoje os resultados preliminares do estudo DECLARE, um ensaio clínico de longa duração que investigou o perfil de segurança cardiovascular da dapagliflozina em mais de 17000 adultos com diabetes tipo 2 e múltiplos fatores de risco ou doença cardiovascular estabelecida.

A análise preliminar dos resultados demonstrou que dapagliflozina quando associada ao tratamento padrão, atingiu o endpoint primário de segurança de não-inferioridade, definido como o tempo decorrido até á ocorrência do primeiro evento cardiovascular major (morte cardiovascular, enfarte agudo do miocárdio não-fatal e acidente vascular cerebral não-fatal).

Foi igualmente atingido o co-endpoint primário de eficácia de superioridade definido como tempo decorrido até ao primeiro evento de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular. Apesar de não ter sido alcançado o co-endpoint primário de eficácia de superioridade definido como o tempo decorrido até à ocorrência do primeiro evento cardiovascular major (morte cardiovascular, enfarte agudo do miocárdio não-fatal e acidente vascular cerebral não-fatal) foi observada uma menor frequência de eventos no grupo de doentes tratados com dapagliflozina comparativamente a placebo.

A análise preliminar demonstrou que os dados foram consistentes com o perfil de segurança já conhecido de dapagliflozina.

Os resultados completos serão apresentados no dia 10 de novembro de 2018, no Congresso da American Heart Association.

A dapagliflozina é indicada em adultos com idade igual e superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo da glicemia em monoterapia, quando a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um adequado controlo da glicemia em doentes para os quais a utilização de metformina é considerada inapropriada devido a intolerância. Terapêutica de associação combinada com outros medicamentos hipoglicemiantes incluindo insulina, quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam um adequado controlo da glicemia.

Nota: a dapagliflozina não é indicada na redução do risco de eventos cardiovasculares, morte ou hospitalização por insuficiência cardíaca.

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