Agência Europeia de Medicamentos (EMA) valida e atribui avaliação acelerada a Quizartinib para o tratamento de doentes com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) Recaída/Refratária com FLT3-ITD positivo

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A Daiichi Sankyo Company anunciou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) validou para revisão e concedeu uma avaliação acelerada ao pedido de introdução no mercado para o quizartinib no tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recaída/refratária com FLT3-ITD positivo.

“A avaliação acelerada do quizartinib ressalta a significativa necessidade não atendida de doentes com LMArecaída/refratária FLT3-ITD, uma forma muito agressiva da doença sem opções de terapêuticas dirigidas aprovadas na Europa”, disse Arnaud Lesegretain,  Vice-presidente do departamento de pesquisa e desenvolvimento em oncologia da Daiichi Sankyo. “Alcançar estes dois marcos é um passo importante e esperamos trabalhar com a EMA para trazer esta importante e potencial terapêutica dirigida para os doentes na UE”.

O Quizartinib está atualmente sob revisão regulatória com o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão para o tratamento de doentes adultos com LMA  recaída/refratária FLT3-ITD positivo. A submissão nos EUA está prevista para o segundo semestre do ano fiscal de 2018.

No estudo QuANTUM-R, a mediana da duração do tratamento com o quizartinib foi de 4 ciclos de 28 dias cada versus um ciclo de quimioterapia de resgate. A incidência de efeitos adversos emergentes do tratamento foi comparável entre doentes que receberam o agente único quizartinib e aqueles que receberam quimioterapia de resgate. As reacções adversas mais comuns (> 30%, qualquer grau) em doentes tratados com o quizartinib incluíram infecções, hemorragias, náuseas,  astenia, pirexia, neutropenia febril e vómitos, e as reacções adversas  de Grau ≥ 3 mais comuns (> 20 por cento) foram infecção e neutropenia febril. As reacções adversas  mais comuns (incidência> 50%) observadas em exames laboratoriais foram diminuição de glóbulos brancos, diminuição  de linfócitos, diminuição da hemoglobina, diminuição  de neutrófilos e diminuição  de plaquetas. O perfil de segurança observado no QuANTUM-R é consistente com o observado em doses semelhantes no programa de desenvolvimento clínico do quizartinib.


Sobre a Leucemia Mieloide Aguda com Mutações FLT3-ITD

A LMA é um cancro agressivo no sangue e medula óssea que causa o crescimento descontrolado e acumulação de glóbulos brancos  malignos que não funcionam normalmente e interferem na produção de células sanguíneas normais. As mutações do gene FLT3 são uma das anormalidades genéticas mais comuns na LMA. A mutação FLT3-ITD é a mutação FLT3 mais comum afetando, aproximadamente, um em cada quatro doentes com LMA. FLT3-ITD é uma mutação driver,  que se apresenta com elevada carga tumoral, associada a mau prognóstico e com um impacto bastante significativo na gestão da doença em doentes com LMA.

Doentes com LMA  FLT3-ITD positivo têm, no geral, um pior prognóstico, incluindo aumento da incidência de recaída, aumento do risco de mortalidade após recaída e uma maior probabilidade de recaída após o TCTH em comparação aos doentes sem essa mutação.

Sobre o Quizartinib

Quizartinib, o principal agente investigado na área da LMA pela Daiichi Sankyo, é um inibidor oral seletivo de FLT3, atualmente na fase 3 de desenvolvimento, para LMA recaída/refratária (QuANTUM-R) nos EUA e EU; em fase 3 de desenvolvimento na  LMA recém-diagnosticada FLT3-ITD positivo (QuANTUM-First), nos EUA, União Europeia e Japão e em fase 2 de desenvolvimento, no Japão, para LMA recaída/refratária FLT3-ITD positivo.

Quizartinib recebeu a designação de terapia inovadora para o tratamento de doentes adultos com LMA recaída/refratária e de Fast Track pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da LMA recaída/refratária. O quizartinib também recebeu a designação de Medicamento Orfão pela FDA e Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o tratamento da LMA e pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão para tratamento da LMA FLT3-ITD recaída/refratária

O quizartinib é um agente em investigação não  aprovado para nenhuma indicação em nenhum país. A sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.

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