Análises abrangentes do estudo pivot de fase 3 QuANTUM-R demonstraram benefícios na sobrevida global com o Quizartinib, um inibidor de FLT3, da Daiichi Sankyo, nos doentes com LMA recaída/refratária com FLT3-ITD positivo

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A Daiichi Sankyo anunciou dados finais das análises abrangentes da sobrevida global do QuANTUM-R, um estudo pivot de fase 3 com o agente único quizartinib em comparação com a quimioterapia de resgate em doentes com leucemia mieloide aguda refratária ou recaída nos primeiros 6 meses, com mutações no gene FLT3-ITD. Os resultados foram apresentados na 60.ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em San Diego.

Análises de sensibilidade pré-especificadas da sobrevivência  global e sobrevivência livre de eventos, bem como análises de subgrupos pré-definidas do estudo QuANTUM-R do quizartinib, mostraram-se consistentes com a análise primária da sobrevivência global. A análise dos principais objetivos exploratórios, como a remissão completa composta (CRc), a duração da CRc e a taxa de transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) também foram consistentes e favoráveis ao resultado primário de sobrevivência global demonstrado no QuANTUM-R.

“Os resultados observados nestas análises de sensibilidade e de subgrupo demonstram a consistência e robustez do efeito do tratamento observado no estudo QuANTUM-R com o quizartinib”, afirmou Dr. Jorge E. Cortes, vice-presidente do Departamento de Leucemia do Centro de Oncologia MD Anderson da Universidade do Texas. “Além disso, estas novas análises reforçam a importância de nos focarmos na terapêutica dirigida ao FLT3-ITD, uma mutação driver, com um inibidor altamente seletivo e potente como o quizartinib para reduzir a carga tumoral e potencialmente permitir que os doentes vivam mais tempo, quando comparado com a quimioterapia de resgate.”

No estudo QuANTUM-R, a mediana da duração do tratamento com o quizartinib foi de 4 ciclos de 28 dias cada, versus um ciclo de quimioterapia de resgate. A incidência de efeitos adversos emergentes do tratamento foi comparável entre doentes que receberam o agente único quizartinib e aqueles que receberam quimioterapia de resgate. As reacções adversas mais comuns (> 30%, qualquer grau) em doentes tratados com o quizartinib incluíram infecções, hemorragias, náuseas,  astenia, pirexia, neutropenia febril e vómitos, e as reacções adversas  de Grau ≥ 3 mais comuns (> 20 por cento) foram infecção e neutropenia febril. As reacções adversas mais comuns (incidência > 50%) observadas em exames laboratoriais foram diminuição de glóbulos brancos, diminuição  de linfócitos, diminuição da hemoglobina, diminuição  de neutrófilos e diminuição  de plaquetas. O perfil de segurança observado no QuANTUM-R é consistente com o observado em doses semelhantes no programa de desenvolvimento clínico do quizartinib.

“Estas descobertas baseiam-se nos resultados de QuANTUM-R apresentados na EHA 2018 e reforçam a nossa crença de que o quizartinib pode ser uma importante nova opção de tratamento para doentes com LMA recaída/refratária com FLT3-ITD positivo”, afirmou Arnaud Lesegretain, Vice-presidente do Departamento de Pesquisa e Desenvolvimento em Oncologia da Daiichi Sankyo. “Os pedidos de comercialização para o quizartinib estão atualmente em revisão nos EUA, Japão e UE, e estamos em estreita colaboração com as autoridades regulatórias para levar o quizartinib aos doentes o mais rápido possível.”

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