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Bayer submete o pedido de autorização de introdução da darolutamida no mercado europeu

A Bayer submeteu o pedido de autorização de introdução no mercado (pedido de AIM) à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para a darolutamida para o tratamento de doentes com cancro da próstata resistente à castração não metastático (CPRCnm). «Nesta fase do cancro da próstata, os homens estão normalmente assintomáticos. ...

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AbbVie recebe Opinião Positiva do CHMP para a utilização de risancizumab no tratamento da psoríase em placas moderada a grave

A AbbVie, uma biofarmacêutica global de investigação e desenvolvimento, anunciou que o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer positivo para a utilização de risancizumab, um inibidor da interleucina-23 (IL-23), em desenvolvimento, no tratamento da psoríase em placas, moderada a ...

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Daiichi Sankyo Europe e Esperion anunciam a validação do pedido de introdução no mercado do ácido bempedoico e do comprimido combinado de ácido bempedoico/ezetimiba

A Daiichi Sankyo Europe e a Esperion Therapeutics anunciaram a validação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o ácido bempedoico e para a associação fixa de ácido bempedoico/ezetimiba pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Esta validação confirma que a candidatura está completa e inicia o processo de revisão ...

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Comissão Europeia aprova ADCETRIS® (brentuximab vedotina) + AVD

A Takeda acaba de anunciar que a Comissão Europeia alargou a licença de comercialização de ADCETRIS® (brentuximab vedotina) para o tratamento de linfoma de Hodgkin CD30+ em estadio IV, em associação com AVD (Adriamicina, Vinblastina e Dacarbazina), em doentes adultos não previamente tratados. ADCETRIS® (brentuximab vedotina) é um conjugado ...

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The New England Journal of Medicine publica resultados positivos de dois estudos de fase III de tafenoquina para a cura radical de Plasmodium Vivax em casos de malária

A GSK e a Medicines for Malaria Venture (MMV) anunciaram a publicação de resultados positivos em dois estudos de fase III relativos a dose única de tafenoquina na cura radical (prevenção de reincidência) de malária causada por Plasmodium vivax (P. vivax) no The New England Journal of Medicine. Os ...

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A Daiichi Sankyo Europe celebra acordo de licenciamento europeu com a Esperion para o ácido bempedoico e o comprimido combinado de ácido bempedoico/ezetimiba

A Daiichi Sankyo Europe e a Esperion Therapeutics (NASDAQ: ESPR) celebraram um acordo de licença exclusivo com a finalidade de a Daiichi Sankyo Europe comercializar ácido bempedoico oral e a associação fixa de ácido bempedoico/ezetimiba no Espaço Económico Europeu e na Suíça. A Daiichi Sankyo Europe irá ser responsável ...

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Análises abrangentes do estudo pivot de fase 3 QuANTUM-R demonstraram benefícios na sobrevida global com o Quizartinib, um inibidor de FLT3, da Daiichi Sankyo, nos doentes com LMA recaída/refratária com FLT3-ITD positivo

A Daiichi Sankyo anunciou dados finais das análises abrangentes da sobrevida global do QuANTUM-R, um estudo pivot de fase 3 com o agente único quizartinib em comparação com a quimioterapia de resgate em doentes com leucemia mieloide aguda refratária ou recaída nos primeiros 6 meses, com mutações no gene ...

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Dados de fase 2b com upadacitinib mostram indução de remissão e resposta clínica em doentes com colite ulcerosa

A AbbVie, uma companhia biofarmacêutica global de investigação e desenvolvimento, anunciou resultados positivos do estudo U-ACHIEVE, um estudo em curso de fase 2b/3, de avaliação de dose, que avalia upadacitinib, um inibidor seletivo de JAK1 em investigação, como terapêutica de indução e manutenção em doentes adultos com colite ulcerosa ...

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AbbVie recebe aprovação da Comissão Europeia para venetoclax em combinação com rituximab para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica que receberam pelo menos uma terapêutica prévia

A AbbVie, uma companhia biofarmacêutica global de investigação e desenvolvimento, anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou o pedido de alteração de tipo II para venetoclax em combinação com rituximab para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica em recaída/refratária (LLC R/R) que receberam pelo menos uma ...

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Agência Europeia de Medicamentos (EMA) valida e atribui avaliação acelerada a Quizartinib para o tratamento de doentes com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) Recaída/Refratária com FLT3-ITD positivo

A Daiichi Sankyo Company anunciou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) validou para revisão e concedeu uma avaliação acelerada ao pedido de introdução no mercado para o quizartinib no tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recaída/refratária com FLT3-ITD positivo. “A avaliação acelerada do quizartinib ressalta a ...

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