Comissão Europeia aprova ADCETRIS® (brentuximab vedotina) + AVD

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A Takeda acaba de anunciar que a Comissão Europeia alargou a licença de comercialização de ADCETRIS® (brentuximab vedotina) para o tratamento de linfoma de Hodgkin CD30+ em estadio IV, em associação com AVD (Adriamicina, Vinblastina e Dacarbazina), em doentes adultos não previamente tratados. ADCETRIS® (brentuximab vedotina) é um conjugado anticorpo-fármaco direcionado para a proteína CD30, um marcador clássico do linfoma de Hodgkin. Esta decisão surge após uma recomendação positiva do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), em dezembro de 2018.

“A decisão da Comissão Europeia representa um avanço muito relevante para os doentes com linfoma de Hodgkin em estadio IV não previamente tratados – uma população que não dispunha de novas opções de tratamento desde há décadas. Os doentes em estadio IV têm um risco de progressão superior após o primeiro tratamento e, por isso, têm piores resultados. A aprovação deste tratamento dá resposta a esta necessidade não satisfeita, oferecendo aos médicos e doentes uma nova opção que demonstrou uma eficácia superior à observada com ABVD, assim como um perfil geral de segurança consistente”, afirmou Anna Sureda, médica doutorada e responsável pelo Departamento de Hematologia e do Programa Hematopoiético de Transplantes de Células Estaminais, do Institut Català d’Oncologia – Hospital Duran i Reynals.

“Estamos satisfeitos com a autorização dada pela Comissão Europeia para a utilização de ADCETRIS® (brentuximab vedotina) em combinação com AVD, pois tem um enorme significado para os doentes e representa o compromisso da Takeda em ajudar a comunidade com linfoma de Hodgkin. O ensaio clínico ECHELON-1 demonstrou que a inclusão de ADCETRIS® (brentuximab vedotina) associada à remoção da bleomicina do tratamento padrão ABVD ofereceu mais eficácia e segurança aos doentes. Estamos comprometidos com a disponibilização deste tratamento aos doentes com linfoma de Hodgkin em Portugal”, considera Carlos Filipe Ribeiro, farmacêutico e responsável da área de Hematologia da Takeda em Portugal.

A aprovação deste tratamento teve como base os resultados do ensaio clínico de fase 3 ECHELON-1 desenvolvido para comparar a associação de ADCETRIS® (brentuximab vedotina) + AVD versus ABVD (Adriamicina, Bleomicina, Vinblastina e Dacarbazina) no tratamento de doentes adultos de linfoma de Hodgkin não previamente tratado. O ensaio atingiu o endpoint primário resultando numa melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão em comparação com o braço de controlo. As análises feitas por subgrupos de doentes, tais como a sobrevivência livre de progressão modificada por estadio da doença, demonstraram melhores resultados em doentes com linfoma de Hodgkin em estadio IV com ADCETRIS® (brentuximab vetodina) + AVD comparativamente ao braço de controlo.

O perfil de segurança de ADCETRIS® (brentuximab vedotina) + AVD verificado no ensaio clínico ECHELON-1 foi consistente com o de outros regimes constituídos por agentes-únicos. Os eventos adversos clinicamente mais relevantes, que ocorreram em pelo menos 15 por cento dos doentes que foram tratados com ADCETRIS® (brentuximab vedotina) + AVD e ABVD foram: neutropenia, obstipação, vómitos, fadiga, neuropatia sensorial periférica, diarreia, pirexia, neuropatia periférica, dor abdominal e estomatite. Em ambas as opções, os eventos de grau 3 ou 4 mais comuns foram neutropenia, neutropenia febril e diminuição da contagem de neutrófilos.

Esta decisão da Comissão Europeia significa que a combinação de ADCETRIS® (brentuximab vedotina) + AVD pode ser utilizada em 28 estados membros da União Europeia, sendo também aplicável na Noruega, Liechtenstein e Islândia. Para mais informações sobre a decisão da Comissão Europeia visite o site da Agência Europeia do Medicamento, acessível em www.ema.europe.eu/ema.

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