FDA aprova novo fármaco contra a malária

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A Food and Drug Administration (FDA), autoridade regulamentar do medicamento dos Estados Unidos da América, acaba de aprovar um novo medicamento para o tratamento da malária. A doença afeta 8,5 milhões de pessoas/ano e há mais de seis décadas que não surgia qualquer inovação terapêutica.

O medicamento Krintafel (tafenoquina, produzido pela Glaxo SmithKline) foi aprovadp sob Priority Review (“Revisão Prioritária”) e está especialmente indicado para a forma recorrente da doença, causada pelo parasita Plasmodium Vivax, que se estima ser responsável por cerca de 8,5 milhões de casos por ano, especialmente nas regiões do Sul e Sudeste Asiático, América Latina e Corno de África. Há mais de 60 anos que não exisita inovação terapêutica nesta área.

“A aprovação do Krintafel, o primeiro novo medicamento para a Plasmodium Vivax Malaria em mais de 60 anos, é um marco importante e um contributo extraordinário para o esforço global de erradicar esta doença. O mundo esperou décadas por este momento, em que surge uma nova esperança para combater a malária. A GSK e a ´Medicine for Malaria Venture` (MMV), nosso parceiro neste projeto, estão absolutamente convictos de que este fármaco representa uma renovada esperança para todas as pessoas que vivem sob a ameaça da malária”, afirmou Hal Barron, Chief Scientific Officer e Presidente de Investigação & Desenvolvimento da GSK.

O fármaco atua expulsando o parasita do fígado, apenas com uma única dose, impedindo que a pessoa volte a contrair a doença. A aprovação da FDA baseou-se nos resultados de eficácia e segurança de um programa clínico global para a Plasmodium Vivax Malaria, desenhado de acordo com a FDA, que envolveu 30 estudos em voluntários saudáveis e em doentes. A evidência primária de segurança e eficácia das 300mg de dose única, administrada a mais de 800 pessoas no programa clínico, foi obtida através de três estudos aleatorizados e em dupla ocultação.

Após a aprovação, a FDA concedeu à GSK uma “Tropical Disease Priority Review Voucher”, isto é, um reconhecimento destinado a encorajar o desenvolvimento de novos medicamentos e produtos para a prevenção e o tratamento de algumas doenças tropicais, normalmente negligenciadas.

Sabia que….

A malária é provocada por um parasita, o Plasmodium, transmitido através da picada do mosquito fêmea. Uma vez no organismo, os parasitas vão-se multiplicar no fígado, infetando os glóbulos vermelhos do sangue. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, cerca de 3,3 mil milhões de pessoas estão em risco de contrair malária durante a sua vida. Os mosquitos que transmitem o parasita são mais comuns em climas tropicais, razão para a doença ter maior prevalência nessas regiões do globo.

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