Primeiro doente fora dos EUA tratado no programa de estudos clínicos com sarilumab para casos graves de COVID-19
Foi tratado o primeiro doente fora dos EUA como parte de um programa global de estudos clínicos para o Kevzara® (sarilumab) em doentes hospitalizados com COVID-19 grave. O programa foi iniciado em Itália, Espanha, Alemanha, França, Canadá, Rússia e Estados Unidos, países impactados pela COVID-19.
Este é o segundo estudo de Fase 2/3, multicêntrico e duplamente cego, como parte do programa Kevzara COVID-19. A Sanofi e a Regneron continuam a colaborar com as autoridades de saúde de todo o mundo para garantir a abrangência do estudo a mais locais.
“A Sanofi e a Regeneron estão a trabalhar incansavelmente para iniciar rapidamente testes em todo o mundo, que ajudarão a determinar se o Kevzara poderá desempenhar um papel na abordagem da crise de saúde global da COVID-19. Estes estudos clínicos vão fornecer dados importantes para determinar se o Kevzara melhora as complicações das pessoas infetadas com COVID-19 em risco de vida, combatendo as respostas inflamatórias hiperativas nos pulmões quando atingidos pelo vírus. Neste contexto sem precedentes, somos profundamente gratos pela colaboração diária com as autoridades de saúde que nos permitem realizar o trabalho clínico tão rapidamente”, afirmou John Reed, chefe global de investigação e desenvolvimento da Sanofi. “Além deste estudo clínico, com o objetivo de ajudar doentes críticos de COVID-19, continuamos a produzir vacinas para a prevenção de doenças, e a desenvolver esforços para fornecer outros medicamentos importantes que podem ajudar doentes atingidos por este coronavírus.”
O Kevzara é um anticorpo monoclonal totalmente humanizado que inibe a via da interleucina-6 (IL-6) ao ligar-se e bloquear o recetor da IL-6. A IL-6 pode desempenhar um papel na condução da resposta inflamatória hiperativa nos pulmões de doentes gravemente infetados por COVID-19. O papel da IL-6 neste processo é apoiado por dados preliminares de um estudo de braço único na China que usou outro inibidor de recetor de IL-6.
“Dados de um estudo de braço único na China sugerem que a via da interleucina-6 pode desempenhar um papel importante na resposta inflamatória hiperativa nos pulmões de doentes com COVID-19. Apesar dessa descoberta encorajadora, é imperativo realizar um estudo aleatório adequadamente desenhado para que se possa compreender o verdadeiro impacto do Kevzara, algo que estamos a fazer agora através deste programa global de estudos clínicos”, adiantou George D. Yancopoulos, cofundador, presidente e diretor científico da Regeneron. “Além do programa Kevzara, a Regeneron continua a avançar rapidamente com um novo conjunto de anticorpos para a prevenção e tratamento da COVID-19.”
O estudo fora dos EUA vai avaliar a segurança e a eficácia da adição de uma dose intravenosa única de Kevzara aos cuidados de suporte habituais, em comparação com os cuidados de suporte habituais e placebo. O estudo clínico tem um desenho adaptável com duas partes e prevê o recrutamento de aproximadamente 300 doentes. Vai recrutar pessoas hospitalizadas de vários países que estejam gravemente infetados por COVID-19.
Os cientistas têm evidência preliminar de que a IL-6 pode desempenhar um papel fundamental na condução da resposta imune inflamatória que causa a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em doentes gravemente infetados com COVID-19. Numa série inicial de casos clínicos de doentes da China, não revistos por um grupo de peritos científicos, um conjunto de 21 doentes com COVID-19 teve uma rápida redução da febre e 75% (15 em 20) reduziram a necessidade de oxigénio suplementar poucos dias após receberem o outro anticorpo recetor de IL-6 (tocilizumab). Com base nestes resultados, a China atualizou as diretrizes de tratamento da COVID-19 e aprovou o uso deste inibidor de IL-6 para tratar indivíduos com doença grave ou crítica.
A utilização de Kevzara para tratar os sintomas da COVID-19 é experimental e não foi avaliada por nenhuma autoridade reguladora.