Comissão Europeia alarga a indicação desta vacina pneumocócica conjugada 15-valente, da MSD, para incluir bebés, crianças e adolescentes
A MSD anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou um alargamento da indicação para a vacina pneumocócica conjugada 15-valente para incluir imunização ativa para a prevenção de doença invasiva, pneumonia e otite média aguda causada por Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) em lactentes, crianças e adolescentes de 6 semanas até menos de 18 anos de idade. A aprovação facilita a disponibilidade desta vacina para esta população em todos os 27 Estados Membros da União Europeia (UE), além da Islândia, Noruega e Liechtenstein. A vacina pneumocócica conjugada 15-valente também é indicada na UE para imunização ativa para a prevenção de doença invasiva e pneumonia causada por S. pneumoniae em indivíduos com 18 anos de idade ou mais. O uso da vacina pneumocócica conjugada 15-valente na UE deve estar de acordo com as recomendações oficiais.
“A vacina pneumocócica conjugada 15-valente foi desenvolvida para manter uma forte resposta imune aos serotipos incluídos nas vacinas pneumocócicas conjugadas atualmente disponíveis, ou PCVs, enquanto expande a cobertura para serotipos causadores de doenças que podem representar risco substancial para bebés e crianças”, disse Eliav Barr, vice-presidente sénior, chefe de desenvolvimento clínico global e diretor médico da MSD Research Laboratories. “Com esta aprovação, apresentamos uma nova e importante opção de PCV para uma população vulnerável na Europa, incluindo crianças com menos de um ano de idade, que normalmente apresentam as taxas mais altas da doença”.
A decisão da CE segue uma opinião positiva do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento, que reviu dados de oito estudos clínicos aleatorizados e em dupla ocultação que incluíram aproximadamente 8.400 indivíduos, incluindo 5.400 que receberam esta vacina. Os estudos avaliaram o uso da vacina pneumocócica conjugada 15-valente em várias populações pediátricas com risco de doença pneumocócica, incluindo lactentes saudáveis, crianças e adolescentes, lactentes prematuros e crianças que vivem com infeção por VIH ou doença falciforme. O uso da vacina pneumocócica conjugada 15-valente também foi avaliado numa variedade de circunstâncias clínicas, como uso intercambiável após o início de um esquema de vacinação infantil com a vacina pneumocócica conjugada 13-valente atualmente licenciada (PCV13) ou num cenário de recuperação para crianças mais velhas que são naïves à vacinação pneumocócica ou que receberam anteriormente uma série incompleta de outra PCV.
Os dados que sustentam a aprovação incluíram descobertas do estudo principal PNEU-PED-EU-1 que avaliou a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma série de duas doses para lactentes seguida por uma dose infantil da vacina pneumocócica conjugada 15-valente em bebés saudáveis (n=1.184). Os resultados mostraram que as respostas imunes para a vacina pneumocócica conjugada 15-valente foram não-inferiores a PCV13 para os 13 serotipos partilhados entre as duas vacinas e superiores para os dois serotipos adicionais em VAXNEUVANCE®, 22F e 33F, conforme avaliado pela taxa de resposta de imunoglobulina G (IgG) antipneumocócica específica de serotipo e concentrações médias geométricas (GMCs) aos 30 dias após a dose de criança.
A doença pneumocócica é uma infeção causada pela bactéria S. pneumoniae, ou pneumococo. Embora existam mais de 100 tipos diferentes de S. pneumoniae, chamados serotipos, um número selecionado de serotipos é responsável pela maioria das infeções pneumocócicas. A doença invasiva pneumocócica (DIP) pode causar infeções graves e potencialmente fatais, como bacteremia (infeção na corrente sanguínea); pneumonia bacteriémica (pneumonia com bacteremia) e meningite (infeção do revestimento do cérebro e da medula espinhal).