Teva apresenta dados positivos de eficácia e segurança do estudo SPACE-AJOVY® (fremanezumab) no tratamento preventivo da enxaqueca episódica em crianças e adolescentes
A Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) apresentou dados positivos do seu estudo de Fase 3 SPACE que avalia a eficácia e segurança do AJOVY® (fremanezumab) na prevenção da enxaqueca episódica em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos. (1) No estudo ficou demonstrada a eficácia superior estatisticamente significativa de AJOVY® (fremanezumab) em comparação com o placebo ao longo de 12 semanas, com um perfil de segurança favorável (1) consistente com o observado na população adulta.
A enxaqueca é comum nas crianças, com uma prevalência global estimada de 7,7%. A prevalência aumenta de 5% nas crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 10 anos para cerca de 15% entre os adolescentes. (2) A enxaqueca pode causar incapacidade significativa nas crianças e adolescentes, levando a absentismo escolar, a um pior desempenho escolar e à perda de atividades sociais. (2)
De acordo com uma das investigadoras principais do ensaio, a Professora Patricia Pozo- Rosich, Coordenadora da Unidade de Cefaleias e do Grupo de Investigação da Secção de Neurologia do Hospital e Instituto de Investigação Vall d’Hebron, Barcelona, “trata-se de um marco importante para os clínicos e para os jovens que sofrem de enxaqueca episódica e que atualmente dispõem de poucas opções de tratamento. Este é o primeiro estudo de Fase 3, de um tratamento que tem como alvo o CGRP, que demonstrou uma eficácia superior
estatisticamente significativa na prevenção da enxaqueca episódica em
crianças e adolescentes e com um perfil favorável em termos de segurança e tolerabilidade.”
O SPACE é um estudo multicêntrico, de dupla ocultação, que avalia a eficácia e a segurança do fremanezumab em 235 crianças e adolescentes com enxaqueca episódica e com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos. Os participantes do estudo tinham sido diagnosticados com enxaqueca há 6 meses ou mais, com um historial de até 14 dias de cefaleias por mês. O ensaio incluiu análises de subgrupos por idade (6 -11 anos e 12 -17 anos) e por sexo. (1)
Os dados do SPACE revelaram que, ao longo de 3 meses, fremanezumab conseguiu (1):
- Reduzir significativamente os dias mensais de enxaqueca (MMD) vs. placebo (-2.5 vs -1.4; p=0.0210)
- Reduzir significativamente os dias mensais de cefaleias (MHD) vs. placebo (-2.6 vs -1.5; p=0.0172)
- Um número significativamente superior de crianças e adolescentes que obtiveram uma taxa de resposta ≥50% vs. placebo (47.2% vs 27.0%; p=0.0016)
Fremanezumab também demonstrou um perfil de segurança favorável e foi bem tolerado, sem novos sinais de segurança (1):
- A proporção de crianças e adolescentes com ≥1 evento adverso (AE) foi semelhante entre o grupo de tratamento e o grupo placebo (55% vs 49%)
- A proporção de crianças e adolescentes com eventos adversos graves (SAEs) e AEs que
levaram à interrupção do tratamento foi baixa, ≤3% e ≤1%, respetivamente
“Nos últimos 30 anos, a incidência da enxaqueca infantil aumentou, mas tem havido pouca inovação nos tratamentos autorizados para gerir esta doença incapacitante nas crianças e adolescentes”, afirma Eric A. Hughes, Vice-Presidente Executivo, I&D Global e Diretor Médico da Teva Pharmaceuticals. “Já vimos os benefícios do AJOVY em adultos e o estudo SPACE vem confirmar que as crianças e adolescentes com enxaqueca episódica também podem beneficiar com AJOVY. Este é um passo em frente e muito significativo para o tratamento da enxaqueca em crianças e adolescentes que têm de viver com este pesado fardo.”
A Teva continua a estudar o benefício do fremanezumab em doentes pediátricos com enxaqueca crónica e a sua segurança a longo prazo.