Agência Europeia aprova novo medicamento para o tratamento da colangite biliar primária

Em 20 anos, o ácido obeticólico foi o primeiro novo medicamento aprovado para o tratamento da colangite biliar primária. A EMA (Agência Europeia de Medicamentos) acaba de conceder a autorização de comercialização deste novo medicamento indicado em combinação com o ácido ursodesoxicólico, em adultos que são intolerantes ou respondem adequadamente a este produto em regime de monoterapia.

O ácido obeticólico é um agonista do recetor farnesóide X, um regulador importante das vias inflamatória, fibrótica e metabólica dos ácidos biliares. Aumenta o fluxo da bílis a partir do fígado e suprime a produção de ácidos biliares, reduzindo assim a exposição do fígado a níveis tóxicos dos ácidos biliares.

A aprovação da EMA teve por base os resultados do ensaio clínico de fase 3 POISE, que avaliou a segurança e eficácia do ácido obeticólico em 216 doentes que tinham uma resposta terapêutica inadequada ou que eram intolerantes ao ursodesoxicólico.

No seguimento da aprovação da EMA, o novo medicamento será agora avaliado pelo INFARMED, para decisão sobre a sua comparticipação para doentes portugueses.

Colangite biliar primária

A colangite biliar primária é uma doença crónica, progressiva e autoimune que coloca os doentes em risco de insuficiência hepática ou morte prematura. Caracterizada por uma destruição autoimune progressiva dos canais biliares no fígado, a doença pode levar a uma situação de transplante hepático e à redução da esperança de vida.

A colangite biliar primária afeta sobretudo mulheres, cerca de uma em cada 1000 mulheres com idade superior a 40 anos. Se não forem tratados, os doentes têm uma esperança de vida significativamente menor do que a da população em geral.