Foi apresentado hoje, em Lisboa, o estudo “Medicamentos biológicos e biossimilares: descontinuidades no sistema de farmacovigilância em Portugal”, realizado por uma equipa de investigadores da Universidade Católica, liderada pela Professora Maria da Conceição Constantino Portela.
Um medicamento biológico é o que contem uma ou mais substâncias ativas produzidas ou derivadas de uma origem biológica e não sintética. Os medicamentos biológicos de referência são aprovados com base em documentação técnico-científica completa, na área da qualidade, segurança e eficácia. Os medicamentos biossimilares são aprovados por um processo mais abreviado e que garante a similaridade, mas não a equivalência, em relação ao medicamento de referência pré-existente.
O estudo concluiu que “a segurança associada aos medicamentos biológicos e biossimilares apresenta determinantes específicos que não são iguais nos outros segmentos do mercado farmacêutico”
O estudo concluiu que “a segurança associada aos medicamentos biológicos e biossimilares apresenta determinantes específicos que não são iguais nos outros segmentos do mercado farmacêutico” e por isso, defendem os investigadores, existem seis áreas que merecem particular atenção:
- As normas emitidas pelo INFARMED e pela Administração Central do Sistema de Saúde devem mencionar as especificidades de prescrição e dispensa para os medicamentos biológicos bem como a referência ao número de lote e do titular de autorização de introdução no mercado e a informação que explicita se a prescrição se deve ao início ou à continuidade da terapêutica.
- Segundo a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica a opção terapêutica deve recair inicialmente sobre os medicamentos biossimilares, embora na prescrição do medicamento da marca, se sugira a sua manutenção. Ou seja, deve-se preferir o mesmo medicamento biológico se o doente já o estiver a tomar.
- No que toca a reações adversas, o relatório considera que o sistema de notificação deve considerar a possibilidade de interpermutabilidade e substituição do medicamento biológico por um biossimilar como causa possível de reações adversas. Para isto deve contribuir a rigorosa identificação de efeitos adversos potenciais, feita pelos médicos, e subsequente deverá existir uma notificação ao sistema de farmacovigilância.
- Deverá ser instituída uma Comissão de Análise à Prescrição de Agentes Biológicos, definida pela norma 010/2014 da DGS. Esta comissão deve proceder à análise da prescrição e do ciclo terapêutico do doente submetido à terapêutica biológica, de forma a garantir a efetividade, a segurança e a adesão à terapêutica;
- Deve ser ainda feita referência aos medicamentos de tipo proteico sintetizados por via química, que possuem as mesmas substâncias ativas antes obtidas por via biotecnológica.
- No diz respeito à prescrição e dispensa em meio hospitalar destes medicamentos sujeitos a receita médica restrita, o estudo conclui que apesar de existir um quadro regulamentar que integra os procedimentos e os instrumentos a serem utilizados, estes “não se encontram adequados à terapêutica com medicamentos biológicos e biossimilares, pois os itens registados não permitem assegurar a cabal caracterização e rastreabilidade desses medicamentos”. A obrigatoriedade da identificação por intermédio da DCI, dosagem, forma farmacêutica, posologia e duração da terapêutica, estão garantidas, mas não são consideradas informações como o nome de marca, o número de lote do medicamento ou a referência a início ou continuidade da terapêutica. Para além disso, “é observado que o enquadramento legal específico para as condições de dispensa e utilização de medicamentos biológicos destinados à terapêutica antirreumática, bem como o que respeita à doença de Crohn e colite ulcerosa, não compreendem a informação referida supra, que assegura um pleno conhecimento das variáveis elucidativas do perfil de segurança associado à terapêutica com estes medicamentos”.
Os investigadores consideram que estes medicamentos “apresentam um elevado grau de complexidade e variabilidade que pode condicionar o respetivo perfil de segurança e/ou de eficácia” e, por isso, a farmacovigilância é prioritária e é fundamental que esteja garantido o acompanhamento do rácio benefício risco.
