A GSK – GlaxoSmithKline e a Vir Biotechnology anunciaram um acordo sobre a plataforma AGILE, no Reino Unido, para avaliar, num ensaio clínico de fase 1b/2a, a utilização de VIR-7832 em doentes com COVID-19 ligeira e moderada. O VIR-7832 é um anticorpo neutralizador de COVID-19, cujos dados pré-clínicos sugerem que tenha duas propriedades diferenciadoras: capacidade de limpar células infetadas e potencial para melhorar a função das células T específicas do vírus, o que pode ajudar a tratar e / ou prevenir a infeção por COVID-19.
A plataforma de ensaios AGILE, a primeira a testar o VIR-7832 em humanos, usa protocolos adaptáveis e modelos estatísticos para permitir a avaliação de medicamentos candidatos ao tratamento da COVID-19. A iniciativa resulta de uma colaboração entre a University of Liverpool, a Liverpool School of Tropical Medicine, a Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust, a University of Southampton e a Lancaster University, coordenada pela Unidade de Ensaios Clínicos de Southampton do National Institute for Health Research, através da UK Clinical Research Facility Network. O início dos ensaios está previsto para o primeiro trimestre de 2021.
“Embora o desenvolvimento da vacina tenha sido bem-sucedido, os números atuais de infeção e hospitalização mostram que são necessárias várias vacinas e opções terapêuticas para combater e, em última instância, acabar com esta pandemia. Agradecemos a todos os envolvidos no estudo AGILE por apoiarem esta importante pesquisa e esperamos que os resultados iniciais do estudo forneçam informações essenciais sobre o uso de VIR-7832 numa fase inicial da infeção por SARS-CoV-2”, afirmou Hal Barron, Chief Scientific Officer e Presidente de R&D da GSK.
George Scangos, CEO da Vir, declarou: “É muito importante contarmos com o apoio do NHS na avaliação e desenvolvimento do VIR-7832 para o tratamento e potencial prevenção da COVID-19. Este estudo será fundamental para o nosso trabalho, enquanto procuramos compreender se as modificações que introduzimos neste anticorpo monoclonal aumentam a sua potência e estimulam uma resposta de células T, não apenas para obter benefícios terapêuticos, mas também possibilitar um efeito semelhante ao de uma vacina, que poderia ser aplicável na profilaxia”.
O VIR-7832 será o segundo anticorpo monoclonal, resultado da colaboração Vir-GSK, a ser estudado como um potencial tratamento para a COVID-19. O primeiro anticorpo – VIR-7831 – está a ser estudado em dois estudos globais de fase 3; para o tratamento precoce da COVID-19 em doentes com alto risco de hospitalização e para o tratamento de doentes hospitalizados com COVID-19.
Desenho do Estudo AGILE de fase 1b/2a
AGILE é uma plataforma adaptativa de Fase 1b/2a, aleatorizada, controlada, multicêntrica e contínua para a avaliação rápida de candidatos ao tratamento para a COVID-19, em doentes hospitalizados e também na comunidade com doença precoce. A plataforma AGILE irá estudar o VIR-7832 e o VIR-7831 em doentes adultos em ambulatório com infeção por COVID-19 ligeira a moderada. A Fase 1b do estudo, de escalonamento da dose, irá avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única de VIR-7832, administrada por perfusão endovenosa (IV) e permitirá determinar a dose a avaliar na Fase 2a do estudo. 24 participantes do estudo serão aleatorizados em 3: 1 para VIR-7832 ou para o braço placebo. A fase 2 do estudo incluirá três braços de tratamento: 50 doentes aleatorizados para VIR-7832, 50 doentes para VIR-7831 e 25 doentes para placebo. Os endpoints co-primários são a segurança e a atividade virológica de VIR-7832, avaliada por uma mudança na carga viral de SARS-CoV-2 desde o momento inicial até ao dia 8. A Fase 2 do estudo também irá avaliar as respostas das células T de VIR-7832 e de VIR-7831 ao SARS CoV-2. O estudo está a ser desenvolvido num máximo de cinco centros no Reino Unido.
Sobre VIR-7832 / GSK4182137
VIR-7832 é um anticorpo monoclonal de dupla ação. Os dados pré-clínicos sugerem que pode bloquear a entrada do vírus nas células saudáveis e tem a capacidade de limpar as células infetadas. O anticorpo liga-se a um epítopo no SARS-CoV-2 que é partilhado com o SARS-CoV-1 (o vírus responsável pela SARS), indicando que o epítopo é altamente conservado, o que pode tornar mais difícil o desenvolvimento de resistência. O VIR-7832 também foi desenvolvido para atingir elevada concentração nos pulmões de forma a garantir uma ótima penetração nos tecidos das vias aéreas afetados pelo SARS-CoV-2 e ter uma semi-vida prolongada. O VIR-7832 foi desenvolvido para potencializar a função das células T específicas do vírus, o que pode ajudar a tratar e / ou prevenir a infeção por COVID-19.
Sobre VIR-7831 / GSK4182136
VIR-7831 é um anticorpo monoclonal de dupla ação. Os dados pré-clínicos sugerem que pode bloquear a entrada do vírus nas células saudáveis e tem a capacidade de limpar as células infetadas. O anticorpo liga-se a um epítopo no SARS-CoV-2 que é partilhado com o SARS-CoV-1 (o vírus responsável pela SARS), indicando que o epítopo é altamente conservado, o que pode tornar mais difícil o desenvolvimento de resistência. VIR-7831 também foi desenvolvido para atingir elevada concentração nos pulmões de forma a garantir uma ótima penetração nos tecidos das vias aéreas afetados pelo SARS-CoV-2 e ter uma semi-vida prolongada.
