Ano após ano o congresso da European Society of Cardiology (ESC) é o palco onde, em primeira mão, são apresentados os resultados da investigação clínica desenvolvida em torno da patologia cardiovascular. Nesta edição de 2016 foram revelados os resultados primários de mais de 30 ensaios clínicos, entre os quais o PRAGUE-18, o ODYSSEY-ESCAPE, o ENSURE-AF.
No estudo PRAGUE–18 foi feita, pela primeira vez, a comparação direta entre prasugrel e ticagrelor, tendo ficado demonstrado que os dois antiagregantes plaquetários têm a mesma eficácia e segurança nos doentes com enfarte agudo do miocárdio e elevação do segmento ST (STEMI). “As nossas descobertas confirmam dados de comparações indiretas com estes dois fármacos que previamente tinham sido feitas em estudos não-aleatorizados com base em registos e análises”, comentou Peter Widimsky, do Cardiocenter of Charles University, em Praga.
O estudo incluiu 1.230 doentes STEMI que fizeram tratamento com prasugrel ou ticagrelor antes da intervenção coronária percutânea (PCI). O endpoint primário foi definido como morte, novo enfarte, revascularização urgente, AVC, hemorragia grave com necessidade de transfusão sanguínea ou hospitalização prolongada até sete dias.
No estudo PRAGUE–18 foi feita, pela primeira vez, a comparação direta entre prasugrel e ticagrelor, tendo ficado demonstrado que os dois antiagregantes plaquetários têm a mesma eficácia e segurança nos doentes com enfarte agudo do miocárdio e elevação do segmento ST (STEMI)
O PRAGUE-18 foi prematuramente interrompido depois de uma análise interina que mostrou não haver diferença na taxa do endpoint primário entre os dois grupos (4.0 e 4.1% no grupo prasugrel e ticagrelor, respetivamente).
Também não se verificaram diferenças entre os grupos no que respeita ao endpoint secundário, composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou AVC nos 30 dias (2.7 e 2,5%, respetivamente).
“Os resultados deste estudo oferecem aos médicos uma maior liberdade para escolherem o agente antiplaquetário que vão associar à aspirina em doentes com STEMI que têm de fazer dupla antiagregação plaquetária”, acrescentou Peter Widimsky.
ODYSSEY-ESCAPE
Numa área terapêutica diferente, no estudo ODYSSEY-ESCAPE, o alirocumab, um novo inibidor do PCSK-9, reduziu e, em alguns casos, eliminou a necessidade de aférese em doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.
Apresentados numa Hot Line do congresso da ESC, os resultados deste estudo de fase III “sugerem o papel do alirocumab no tratamento global dos doentes com hipercolesterolemia familiar que têm de fazer aférese de lipoproteínas, com potencial para evitar ou retardar o recurso a este tipo de intervenção dispendiosa e demorada”, afirmou o autor principal do estudo Patrick M. Moriatry, do University of Kansas Medical Center.
Já publicados no European Heart Journal, os resultados do ODISSEY-ESCAPE “deixaram os doentes com hipercolesterolemia familiar muito entusiasmados, sobretudo aqueles que, semanalmente, têm de fazer tratamento de aférese”, acrescentou.
No estudo foram incluídos 62 doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, acompanhados em 14 centros nos Estados Unidos da América e na Alemanha que faziam aférese uma vez por semana ou de duas em duas semanas.
Os doentes foram aleatorizados para receberem injeções subcutâneas de 150mg alirocumab (n=41) ou de placebo (n=21) a cada duas semanas, durante 18 semanas, mantendo a medicação hipolipemiante que já faziam.
Os tratamentos de aférese durante o estudo foram programados de duas formas: até à sexta semana, a frequência foi definida de acordo com o que já estava programado pelo doente, havendo um ajuste posterior, entre a semana 7 e a semana 18, em função das necessidades individuais. Se houvesse uma redução de, pelo menos, 30% dos valores de colesterol LDL, comparativamente com a baseline, não seria feita aférese.
Numa área terapêutica diferente, no estudo ODYSSEY-ESCAPE, o alirocumab, um novo inibidor do PCSK-9, reduziu e, em alguns casos, eliminou a necessidade de aférese em doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
No final do estudo, os doentes tratados com alirocumab apresentaram uma redução de 75% da necessidade de fazer aférese em comparação com os doentes que fizeram placebo.
Aliás, 63,4% dos doentes que receberam alirocumab eliminaram a aférese (em comparação com nenhum doente do grupo placebo) e 97,2% evitaram, pelo menos, metade destes procedimentos (em comparação com 14,3% do braço placebo).
“As razões pelas quais foram reduzidas as taxas de aférese com placebo ainda não estão esclarecidas, mas podem estar relacionadas com variações individuais dos valores do colesterol, com um maior cuidado com a dieta ou com uma melhor adesão à terapêutica hipolipemiante oral”, referiu Patrick M. Moriaty.
Os efeitos adversos foram, globalmente, pouco graves, e foram semelhantes nos dois grupos (75,6% no braço alirocumab e 76,2% no braço placebo).
ENSURE-AF
No contexto da fibrilhação auricular (FA), foram apresentados os resultados do ENSURE-AF, que incluiu 2 199 doentes com FA não valvular, candidatos a cardioversão eletiva. Este estudo de fase III b, já publicado na revista The Lancet, demonstrou que uma toma única diária de edoxabano tem eficácia e segurança comparáveis à da enoxaparina/varfarina, na prevenção do AVC e de outras complicações da coagulação nesta população específica de doentes.
“Estes resultados podem ter implicações clínicas importantes para os doentes com FA não valvular recém-diagnosticados que vão ser submetidos a cardioversão”, referiu Andreas Goette, do St. Vincenz-Hospital Paderborn, na Alemanha.
O edoxabano demonstrou uma incidência semelhante à de enoxaparina/varfarina relativamente ao composto do endpoint primário de eficácia (AVC, eventos embólicos sistémicos, enfarte do miocárdio e mortalidade cardiovascular). A principal diferença entre os dois grupos foi a mortalidade cardiovascular que ocorreu em um doente do braço edoxabano e em cinco doentes do braço enoxaparina/varfarina (0.1 versus 0.5 respetivamente).
Este estudo de fase III b, já publicado na revista The Lancet, demonstrou que uma toma única diária de edoxabano tem eficácia e segurança comparáveis à da enoxaparina/varfarina, na prevenção do AVC e de outras complicações da coagulação nesta população específica de doentes
Relativamente ao endpoint de segurança (hemorragia major ou clinicamente relevante e hemorragia não major), 1,5% dos doentes do braço edoxabano e 1,0% dos doentes do braço enoxaparina/varfarina sofreram um episódio hemorrágico. A diferença foi estatisticamente não significativa. A incidência de hemorragia major foi numericamente mais baixa nos doentes que receberam edoxabano e não foram reportadas hemorragias intracranianas em nenhum dos grupos em estudo.
“Estamos muito satisfeitos com os resultados do ENSURE-AF, que nos oferecem informação científica adicional sobre a utilização de uma dose diária de edoxabano para o tratamento de doentes com FA”, afirmou Hans Lanz, Global Medical Affairs do edoxabano.
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